Альянс клинических испытаний в области онкологии совместно со своим промышленным партнером Exelixis объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение показаний для приема таблеток кабометикс (кабозантиниб) при лечении пациентов с прогрессирующим гипонефроидным раком почек. Гипонефроидная опухоль является самой распространенной формой рака почки у взрослых.

Кабометикс был одобрен после исследования фазы II CABOSUN, в котором приняли участие пациенты с гипонефроидным раком почек, которые до этого не проходили лечение. Участники, принимавшие камобетикс, продемонстрировали лучшие показатели выживаемости без дальнейшего прогрессирования заболевания, по сравнению со стандартным лекарством сунитинибом. Новое расширение показаний препарата следует за первоначальным одобрением FDA кабозантиниба в апреле 2016 года для лечения пациентов с гипонефроидным раком почек, которые ранее проходили лечение антиангиогенными препаратами.

В исследовании CABOSUN были зарегистрированы пациенты с прогрессирующим раком почек, ранее не проходившие лечения. Среди них были больные с метастазами в костной ткани или множественными очагами метастатического заболевания. Согласно независимому анализу данных, кабозантиниб продемонстрировал клинически значимое и статистически значимое 52-процентное сокращение уровня прогрессирования заболевания или смерти. Медиана выживаемости пациентов без прогрессирования заболевания, принимающих кабозантиниб, составила 8,6 месяцев, в то время как медиана выживаемости больных, принимающих сунитиниб, составляла 5,3 месяца, что соответствует 3,3-месячному (62%) улучшению.

Все побочные реакции 3 и 4 степени наблюдались у 68 пациентов из группы кабозантиниба и у 65% из группы сунитиниба. Чаще всего больные страдали от гипертонии, диареи, гипонатриемии, гипофосфатемии, ладонно-подошвенной эритродизестезии, усталости, снижения аппетита, стоматита, боли, гипотонии и обморока. Двадцать один процент участников из группы кабозантиниба и 21% из группы сунитиниба отказались от лечения из-за побочных эффектов.

Источник: medicalxpress.com/news/2017-12-results-alliance-cabosun-trial-fda

Дата публикации: 
четверг, декабря 21, 2017