3 августа 2017 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США(FDA) предоставило регулярное одобрение комбинации даунорубицина и цитарабина (VYXEOS, Jazz Pharmaceuticals, Inc.),
инкапсулированной липосомами, для использования при лечении остррого миелоидного лейкоза у взрослых с недавно диагностированным АРМ (t- AML) или AML(Острый миелоидный лейкоз) с изменениями, связанными с миелодисплазией (AML-MRC), двух типов AML с плохим прогнозом.

Это первое одобренное FDA лечение специально для пациентов с t-AML или AML-MRC.

Разрешение было основано на данных исследования CLTR0310-301 (NCT01696084), рандомизированного (1: 1), многоцентрового открытого теста с активным контролем,
сравнивающего Vyxeos со стандартной комбинацией даунорубицина и цитарабина (7 + 3) у 309 пациентов 60-75 лет с недавно диагностированным t-AML или AML-MRC.
Vyxeos продемонстрировал среднюю общую выживаемость 9,6 месяцев по сравнению с 5,9 месяцами для контроля 7 + 3 (отношение рисков 0,69, 95% ДИ: 0,52, 0,90, p = 0,005).

Наиболее распространенными побочными реакциями, возникающими у более чем 25% пациентов, получавших Vyxeos, были:

  • кровотечения
  • фебрильная нейтропения
  • сыпь
  • отек
  • тошнота
  • мукозит
  • диарея
  • запор
  • мышечно-скелетная боль
  • усталость
  • боль в животе
  • одышка головная боль
  • кашель
  • снижение аппетита
  • аритмия
  • пневмония
  • бактериемия
  • озноб
  • нарушения сна и рвота.

Каждый флакон Vyxeos содержит 44 мг даунорубицина и 100 мг цитарабина, инкапсулированных вместе в липосомах.
Объем Vyxeos, необходимый для каждой дозы, рассчитывается на основе дозы даунорубицина (мг / м2) с использованием площади поверхности тела.
Поскольку Vyxeos представляет собой комбинацию с фиксированной дозой и дозирование на основе компонента даунорубицина, соответствующая доза цитарабина включается и не нуждается в вычислении.

Для первого индукционного цикла рекомендуемая доза Vyxeos составляет (даунорубицин 44 мг / м2 и цитарабин 100 мг / м2) липосомы через внутривенную инфузию в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5.
При необходимости такую ​​же дозу вводят на в 1-й и 3-й день второго курса. Рекомендуемая доза для каждого цикла консолидационной терапии (даунорубицин 29 мг / м2 и цитарабин 65 мг / м2) липосом
через внутривенную инфузию в течение 90 минут в дни 1 и 3.

Информация о назначении лекарств включает в себя предупреждение в штучной упаковке, не заменяющее Vyxeos другими продуктами, содержащими даунорубицин или цитарабин.
Полную информацию о прописывании можно получить по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209401s000lbl.pdf

Утверждение FDA прошло всего за два месяца .

Дата публикации: 
вторник, августа 8, 2017