31 июля 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное одобрение ниволумабу (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company)
для лечения Метастатического колоректального рака с недостаточным дефицитом рассогласования (dMMR) и высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H ) у пациентов от 12 лет и старше,
который прогрессировал после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом.

Одобрение к применению было основано на данных исследования CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188),
проведенном у 53 пациентов с локально определенным dMMR или метастатическим колоректальным раком (CRC) MSI-H,
у которых продолжалось прогрессирование заболевания в течение и после лечения химиотерапией на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Это было подмножество 74 пациентов, которые получали по крайней мере один предшествующий курс лечения метастатического заболевания,
содержащего фторпиримидин с оксалиплатином или иринотеканом для лечения метастатического заболевания.
Все пациенты получали ниволумаб 3 мг / кг путем внутривенной инфузии каждые 2 недели до неприемлемой токсичности или рентгенографической прогрессии.

Показатель объективного ответа (ORR), оцененный независимым комитетом рентгенологического обзора с использованием RECIST 1.1,
составлял 28% (n = 15) (95% ДИ: 17, 42) у 53 пациентов, которые получали предшествующий фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.Ответы продолжались 6 и более месяцев для 67% (95% ДИ: 38, 88) пациентов.Был 1 полный ответ и 14 частичных ответов. ОРР составлял 32% (n = 24) (95% ДИ: 22, 44) среди 74 пациентов в общей популяции.

Испытания nivolumab не проводились на педиатрических больных. Эффективность для подростков (12 лет и старше) с метастатическим CRC MSI-H или dMMR экстраполируется
на результаты в соответствующей популяции взрослых.

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) на ниволумаб в качестве одного агента являются:

  • усталость
  • сыпь
  • мышечно-скелетная боль
  • зуд
  • диарея
  • тошнота
  • астения
  • кашель
  • одышка
  • запор
  • снижение аппетита
  • боли в спине
  • артралгия
  • инфекция верхних дыхательных путей
  • пирексия.

Рекомендуемая доза nivolumab для этого показания составляет 240 мг каждые 2 недели.

Дата публикации: 
вторник, августа 8, 2017