Проблема ранних клинических испытаний для подростков и молодых людей

Молодые больные онкологией застряли в тупике лечения. Исследование, которое будет представлено на Конгрессе ESMO 2018 в Мюнхене, подчеркнуло наличие барьеров для включения детей в возрасте от 12 до 25 лет как в ранних клинических испытаниях для взрослых, так и в педиатрии, что указывает на необходимость использования более специализированных подходов доступа к терапевтическим инновациям.

В Европе минимальный юридический возраст для участия в клинических испытаниях для взрослых составляет почти 18 лет. «Мы знаем, однако, что некоторые девочки будут разрабатывать генетически обусловленные раковые заболевания молочной железы очень рано: нет никаких исследований для этого заболевания, однако этим пациентам систематически запрещено участвовать в соответствующих испытаниях для взрослых. Ситуация аналогична для некоторых подростков с лимфомами или саркомами, чьи опухоли часто напоминают те, что у взрослых, но гораздо более плотные, - сказал автор исследования доктор Аврор Вози из Института Гюстава Русси из Cancerrologie в Вильюифе, Франция.

В редких случаях взрослым в начале двадцатых годов также диагностируют опухоли, которые чаще всего встречаются у детей. Между тем, клинические испытания педиатров, как правило, устанавливают верхний предел возраста 18 или 21 год.

Чтобы оценить доступность новых методов лечения для молодых пациентов с раком, был проведен обзор всех исследований фазы I и фазы II, открытых в Gustave Roussy в период с 2012 по 2017 год для твердых опухолей или лимфом. За шестилетний период было открыто 465 судебных процессов, но только 65 из них были подростками в возрасте от 12 до 17 лет. «Другими словами, пациенты в этой возрастной группе имели доступ к менее чем 15% всех ранних фазовых испытаний в нашем институте», - отметил Вози.

Среди 389 исследований, которые не были открыты для подростков, было обнаружено, что 55% могут иметь отношение к несовершеннолетним пациентам - 28 исследований нацелены на типы опухолей, которые особенно распространены среди подростков. «Это означает, что пациентам был отказано в доступе к инновационным лекарствам, которые были доступны в самом центре, где они лечились, и на которые они могли лучше реагировать, чем на традиционную терапию», - сказал Вози.

Из 62 педиатрических исследований, открытых в центре за тот же период, более половины не привлекали пациентов в возрасте от 19 до 25 лет, хотя 10 из этих исследований были нацелены на когорты типов опухолей, которые также встречаются в этой возрастной группе. «Повышение определенных возрастных барьеров в педиатрических исследованиях до 25 лет, несомненно, будет иметь смысл в определенных случаях», - заметил Вози.

Однако она утверждала, что более актуальной проблемой является нынешний предел возраста в испытаниях для взрослых: «Мы знаем, что болезни, токсичность и фармакология, наблюдаемые у 12-17-летних, аналогичны тем, которые мы находим у взрослых, поэтому возможно, включить этих пациентов во взрослые испытания без какого-либо дополнительного риска для них». Это уже сделано успешно в США, где минимальный возраст для участия в исследовании был снижен до 12 лет.

Дополнительную меру для рассмотрения, подчеркнул Вози, - создание специализированных пробных когорт для подростков в рамках взрослых испытаний: «В контексте, когда сегодня большинство испытаний фазы I в онкологии запускаются с несколькими популяциями исследователей для разных типов опухолей, было бы легко удовлетворить специфические потребности подростков, включив их в собственные когорты», - пояснила она. «Основным препятствием является то, что испытания, которые включают несовершеннолетних пациентов, должны проводиться только в центрах, где также есть педиатрические услуги: подростки могут страдать от болезни аналогично взрослым, но их все же нужно лечить и следить за ними с помощью педиатров».

«Доклад, представленный этой группой исследователей, является свидетельством их научной строгости, предоставляя объективные данные, которые были что даже в высокоспециализированном онкологическом центре, таком как Гюстав Русси, эти произвольные возрастные ограничения, не имеющие медицинской или научной основы, широко используются и не позволяют молодым пациентам получать доступ к клиническим испытаниям, нацеленным на их опухоль что ситуация, безусловно, еще хуже в центрах, которые не имеют одинакового опыта и специальных услуг для подростков и молодых людей. Именно поэтому ESMO создала Рак в Рабочей группе AYA совместно с Европейским обществом детской онкологии в 2016 году, через которые мы стремимся повысить осведомленность и влиять на авторитеты и заинтересованные стороны, чтобы прекратить навязывать эти барьеры».

«Я рад сообщить, что сейчас мы начинаем рассматривать клинические испытания для конкретных типов опухолей в нескольких возрастных группах: недавнее одобрение в США и Европе терапии ТАР Т-клеток для лейкемии и некоторых типов лимфомы для детей и молодых людей до 25 лет. Однако это только отправная точка того, что должно быть согласовано с усилиями для изучения и разработки соответствующих стратегий ухода для всех подгрупп пациентов, включая женщин, пожилых людей и пациентов с определенными заболеваниями, которые не представлены в клинических испытаниях».

Источник: https://medicalxpress.com/news/2018-10-barriers-early-clinical-trial-access.html